2025.01.17
専門医アドバイザリーを活用した規制対応と市場参入成功の秘訣
医療分野で新しいサービスを開発しようとすると、多くの企業が「規制対応」という壁にぶつかります。
薬機法や医療機器認証といった複雑なルールをクリアするには、業界特有の知識と経験が必要です。
しかし、初めて医療分野に参入する企業にとって、これらの規制を理解し、正しく対応するのは容易ではありません。
弊社の「専門医アドバイザリー」は、このような課題を解決するために設計されたサービスです。
医師の専門知識を活用することで、規制対応を効率化し、スムーズな市場参入を実現します。
医療規制対応が新規参入企業にとっての最大の壁
医療分野の新規事業では、次のような規制対応が求められます：
- 薬機法への適合: 医療機器や健康食品を販売するためには、薬機法の基準を満たす必要があります。
- 医療機器認証: クラス分類に応じた審査が必要で、特にクラスⅡ以上の製品では専門的な知識が必須。
- 消費者保護規制: 医療関連サービスでは、誤解を与えない表現や科学的根拠の明示が求められます。
これらの規制をクリアするには、医療現場の知見や具体的なプロセスの理解が欠かせません。
「専門医アドバイザリー」が規制対応を効率化する理由
DocNokの「専門医アドバイザリー」サービス（通称：企業と医師を繋ぐスポットコンサル紹介サービス）は、規制対応を効率化する理由は以下の通りです。
1. 医師の専門知識を活用して薬機法の適合性を判断
薬機法の基準をクリアするために、専門医の知見を取り入れることで、現実的な基準への適合性を検証できます。
たとえば、あるスタートアップは検討中の健康管理サービスが薬機法に抵触する可能性を懸念していましたが、弊社の専門医が提供した具体的な改善提案により、問題をクリアできました。
2. 医療機器認証のプロセスをスムーズに進行
医療機器認証では、審査に必要なデータや科学的根拠の準備が求められます。
弊社のアドバイザリーサービスでは、医師が審査に必要な情報収集と分析をサポートすることで、プロセスの迅速化を実現します。
3. 消費者保護規制に対応した科学的根拠の明示
医療関連サービスでは、科学的な裏付けのある説明や表示が不可欠です。
弊社が提供する専門医アドバイザリーを活用することで、消費者に安心して利用してもらえる表現やデータの用意が可能になります。
実際の導入事例：異業種から医療分野に参入したスタートアップの成功例
＜課題＞
クライアントは異業種から医療分野に参入を目指していましたが、以下の課題に直面していました：
- 薬機法への適合性が不明確。
- 医療機器認証プロセスの進め方が分からない。
- 規制対応に多額のコストと時間がかかり、計画が停滞している。
＜解決策＞
弊社の「専門医アドバイザリー」を導入し、以下のサポートを実施しました：
- 薬機法に抵触しない設計案を提案。
- 医療機器認証に必要なデータを医師とともに準備し、スムーズな認証取得を実現。
- 規制対応の効率化により、計画の遅延を最小限に抑制。
＜成果＞
- 薬機法クリア: 製品が法規制に適合し、市場投入の準備が整いました。
- 認証取得の迅速化: 医療機器認証が通常よりも早く完了し、製品化を実現。
- 消費者の信頼獲得: 科学的根拠の明示により、消費者からの信頼を獲得。
サービス導入のメリット
- 規制対応の効率化: 医療規制や法律の対応プロセスをスムーズに進められる。
- 信頼性の向上: 科学的な裏付けを提供し、消費者やクライアントからの信頼を獲得。
- 市場投入の加速: 薬機法や認証プロセスを効率化し、タイムリーな製品化を実現。
次の一歩：お問い合わせはこちら
医療分野で新規事業開発を進めたいとお考えの企業様、ぜひ弊社の「専門医アドバイザリー」をご活用ください。
医療現場の知見を活かし、課題を解決する最適なパートナーです！
